FDAのアドバイザーは、「まず害を与えない」という嘆願を無視して、ファイザーとモデルナの乳幼児向けCovidワクチンを全会一致で承認
「すべてのリスクは罪のない子供たちにあり、10億ドルの報酬はすべて政府に保護された製薬会社に行くのです」と、米国食品医薬品局のアドバイザーが本日21対0でファイザー社とモデルナ社の乳幼児用COVID-19ワクチンの推奨を決議した後、ルイ・ゴーマート議員（テキサス選出）は述べた。
米国食品医薬品局（FDA）のワクチン諮問委員会は本日（6月15日）、ファイザー社とモデルナ社のCOVID-19ワクチンを乳幼児に推奨することを21対0で満場一致で決定し、入手可能なエビデンスを総合的に判断して、ワクチンの有益性が使用のリスクを上回ると述べた。
ファイザー社の3回接種ワクチンは生後6カ月から5歳児、モデルナ社の2回接種ワクチンは生後6カ月から6歳児を対象としています。
バイデン政権によるFDAの認可に先立ち、各州はすでに数百万回分の投与を発注している。
FDAと疾病管理予防センター（CDC）が諮問委員会の勧告を受け入れるかどうかにもよるが、ホワイトハウス当局者は、これらの年齢層に対するワクチンの投与は早ければ6月21日に開始される可能性があると述べている。
ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）は、専門家、負傷したワクチン、および17人の他の議員を代表する議員からの嘆願を無視し、国家の最も若い子供に対するCOVID-19ワクチンの安全性と有効性に関する疑問が適切に対処されるまで認可を停止するように要求した。
小児科医のオファー・レヴィ博士を含む多くの委員は、委員会が緊急時使用承認（EUA）の要件を守っておらず、承認がいずれ成人のワクチンで行ったように義務化につながるというパブリックコメント提出者の懸念にもかかわらず、このワクチン接種を承認する決定は、COVID-19ワクチンへのアクセスを望む親に選択肢を与えるためだと述べた。
「Covidと幼児による死亡率は極端に高くないかもしれませんが、ミズーリ州カンザスシティのチルドレンズマーシー病院の小児科教授であるジェイポートノイ博士は、次のように語っています。『親にとって自分の子供が病気になるのは絶対に怖いことです』
ポートノイ氏は、「このワクチンを接種することを絶対に切望している親がたくさんいる」と述べ、委員会が「彼らに選択肢を与える義務がある」と考えていることを明らかにした。
フィラデルフィア小児病院ワクチン教育センター長のポール・オフィット博士を含む数人の委員は、ファイザー社の子供用COVID-19ワクチンについて、2回の接種で得られる最小限の防御力についての懸念を表明しました。
オフィットは、最も若い年齢層には3回接種のレジメンを認可することをまだ支持しているが、4回接種が必要になる可能性もあると予想している。
モデルナの乳幼児用ワクチンは25μgを2回接種するもので、ファイザーのワクチンは3μgずつ接種する3回接種方式です。
ファイザー社は、臨床試験の予備的データに基づき、6カ月から5歳までの小児に対する3回接種のレジメンは、オミクロン変種による疾病を80％予防する効果があると発表している。
80％の数値は、3回目の投与から30日後に算出された。委員が指摘したように、30日を過ぎると有効性の数値は下がる可能性が高く、承認後のモニタリングが提案された。
モデナは、2回接種したワクチンの有効性について、2歳未満の小児では約51％、2〜5歳では約37％とし、3月に同社が報告した有効性数値とは異なることを挙げている。
モデルナの幹部は、すでにブースターが必要であると述べている。
しかし、FDAの生物製剤評価研究センター長のピーター・マークス博士は先月、下院コロナウイルス危機特別小委員会で、小児用ワクチンについて、症状を伴う感染を阻止するためのFDAの有効性基準値50％を満たさない場合でも、認可を差し控えることはないだろうと述べた。
下院議員は議員の質問に答えなかったとしてFDAを非難
会議の公聴会の部分で、ルイ・ゴーマート議員（テキサス州選出）は、特に乳児や幼児に対するCOVID-19ワクチンの安全性と有効性に関して、多くの未解決の疑問があると述べました。
「私は、これらの子供たちへのワクチン接種の推進が、未知の結果を伴うディストピア実験に過ぎないことを深く懸念している」とゴーマート氏は委員会で語った。「私たちの何人かは、VRBPACへの手紙でこれらの疑問を概説しましたが、何の回答も得られず、私はここでそのいくつかを提起します。」とゴーマートは語った。
「第1に、なぜFDAは承認前のメーカー研究、承認後の有害事象データなど数十万ページに及ぶデータの公開を拒んだのでしょうか？」
「第2に、COVIDワクチンを小児に投与する際の心臓のリスク要因は何でしょうか？
「第3に、世界的に著名な免疫学者が、COVIDワクチンによる抗体依存性増強、すなわちADEの可能性について懸念を示しています。ADEは、以前、無関係の呼吸器系ワクチンの試験で問題となったため、FDAが、5歳以下の子供やあらゆる年齢層におけるCOVIDワクチンのADEに関して、使用している試験があるのなら教えてほしいのです。FDAは、ワクチン接種を受けた小児にADEのリスクはないと断言できるのでしょうか？
「第4に、5歳以下の小児に広く承認された場合、FDAは来年どれだけの命が救われると見積もっているのでしょうか？FDAのVAERS（ワクチン有害事象報告システム）システムで報告された傷害を考えると、FDAは重篤なワクチン傷害と重篤なCOVIDの結果をどのように評価するのでしょうか？
「第5に、提案されている幼児向けCOVIDワクチンが、将来の新型COVID亜種のリスク増大を生み出す可能性はありますか？
「第6に、なぜFDAは最近、幼児に対するCOVIDワクチンの有効性のハードルを下げたのでしょうか？この変更は、幼児に対するCOVIDワクチン接種から期待される利益を著しく低下させ、その年齢層の70%以上がすでに血清陽性であることを考えると、特に懸念されることです」と述べています。
ゴーマートは、これらの質問と議員から出された他の13の質問は重要であり、EUAの前にFDAとVRBPACから「すべての被害に対する責任の保護を伴う」回答が必要であると述べている。
「結論として、私たちの中には、ここでリスクと報酬のバランスを取る際に、全てのリスクは罪のない子供たちにあり、10億ドルの報酬の全てが政府に保護された医薬品に行くという重大な懸念を持っている。もし共和党が過半数を取ったら、私は法案を持つ必要があるかもしれないと思いながら[...] ワクチン提供者と共犯者に民事および刑事責任を認めるためにEUAにもかかわらず、我々の若い子供にワクチンの害に対してより敏感さを強いるであろう」と語った。
ワクチンで傷ついた人たちが声を上げる
この会議の公聴会では、多数の人々が、モデルナやファイザー社のCOVID-19ワクチンを接種した後に経験した怪我について語り、子供向けのワクチンを認可する前に成人の集団で何が起こっているかを調べるよう関係者に訴えた。
ジャスミン・キングは、38歳の弁護士で、モデナの初回投与で負傷した後、弁護士資格を失効した。怪我を治すために50回以上の医師の診察を受け、自己負担金、治療費、サプリメントなどで2万ドル以上を費やしたと述べています。
キングさんは、ルー・ゲーリック病の経過観察を受けており、ワクチン接種後に感覚神経の症状、運動神経の問題、動悸、自律神経系の問題を発症したと言います。キングさんは諮問委員会に対し、成人の集団で起こっていることを見て、小児集団で起こりうること-もし認可が下りたら、COVID-19のリスクを議論する際にはワクチンによる傷害を考慮してほしいと要請した。
キャサリン・ハインズリーは、FDAは、対象となるグループに死の危険がある緊急事態が発生し、その製品が病気の予防に有効で、安全で、利益がリスクを上回らなければ、緊急用の生物製剤を承認することが法律上禁止されていると指摘した。
「まず第一に、COVID-19に感染した合併症のない子どもたちの生存率は99.98%です。緊急事態は発生しません。有効性に話を移すと、145カ国のデータ分析を含む研究によると、COVID-19ワクチンは実際、COVID患者の38％増と死亡者数の31％増に関連していることがわかりました。これらのワクチンは、免疫に悪影響を及ぼしているのでしょうか？「6月3日時点でVAERSに報告された5歳から17歳の小児に影響を与えた重篤な有害事象の数は、死亡114例、心筋炎1,346例を含む8,811例であった。
「これらのワクチンが認可されれば、何人かの赤ちゃんは死ぬと想定できます。これらのワクチンの効果は疑問であり、リスクは明らかです」。
ハインズリーは、もしこの年齢層への注射を許可したら、子どもたちの殺害に加担することになると訴えた。
知的技術者のサム・ドッドソン氏は、FDAが「大量の安全シグナル」に対して「何もしない」こと、製薬会社と結託して75年間も試験データを隠蔽したこと、不正なデータを無視したこと、心筋炎やプリオン病などの有害事象を無視したこと、不妊の問題を無視したことを訴えた。
ドッドソンはまた、生体内分布データについても懸念を示し、当局は「何もしていない」と非難した。
「かつては尊敬されていた機関を、アメリカ国民を守ると誓った企業のための腐敗した器にしてしまった」とドッドソン氏は言う。「もしあなたに一片の人間性が残っているのなら、この銃撃を直ちに停止するよう求めるでしょう」とドッドソンは言った。
ドッドソンは、自分の時間が終わる前に、パネルが「話すことの出来ない非常に幼い赤ん坊の心筋炎をどう診断するか」を考えた方が良いのではないかと言った。
医師で世界保健評議会の運営委員会のメンバーであるカタリナ・リンドレー博士は、2月のCDCのデータでは74.2％の子供がすでにCOVID-19を獲得していると述べ、FDAに提出したモデルナ社とファイザー社のデータに懸念を表明しました。
「150以上の研究により、自然免疫の方が優れていることが明らかになりました。5歳以下の感染致死率は10万人に0.1人、100万人に1人。すでに免疫のある人が注射を受けると、100万人に1人以上のリスクがあります」と述べた。
「ファイザーもモデルナも、もともと免疫のある人を調査から除外しています。これは過免疫反応と死亡を避けるためです。
「すでに免疫のある人にワクチンを接種すると、過免疫反応を起こす危険性があります。つまり、免疫のある人にワクチンを打てば、重篤な副反応を起こし、場合によっては死に至る子供も出ることになるのです。これは悪い医療です」
FDAのアドバイザーは、乳児や幼児の間でワクチンの刷り込みについて議論していない
免疫刷り込みはVRBPAC会議の議題にもならず、専門家の間でも議論されなかった。
しかし、製薬業界の出版物であるSTATに掲載された論説の著者は、ファイザーとモデルナの幼児向けEUAを拒否するようFDAの委員会に求める正当な理由として、この問題を提起しました。
WBB研究所の創設者であるスティーブ・ブロザック氏と、WBB研究所の外科医・医長でニュージャージー州生物医学倫理委員会委員のリチャード・マーフッジ博士が次のように書いています。
「この脆弱な集団に対するこのワクチンの投票は、決して不可避なものではありません。ある治療法が利用可能であることは、その使用の正当化にはならない。そのような使用の利点があまりに不十分で、特に刷り込みを含むこの集団の将来の結果に関するデータさえ存在していないのだから。
「VRBPACは、乳幼児にモデルナや ファイザー/バイオテックワクチンを接種することに「ノー」と言うべきでしょう。『まず害を与えないこと』がこれほど重要な訓戒であったことはありません」
免疫インプリンティング、またはオリジナル抗原罪（OAS）は、SARS-CoV-2スパイクタンパク質のような、ウイルスが宿主細胞に侵入して感染を引き起こすためのタンパク質や他の生物学的構造への曝露から生じる。
OASとは、免疫系が、新規だが近縁の抗原に遭遇したときに、新しい反応を起こすのではなく、既存の記憶細胞（抗体産生のために同じ病原体を呼び出す）を呼び起こすことを好むことを指す。
ブロザックとマーフッジによると、インプリンティングは、自然に獲得した急性感染症から直接的に生じることもあれば、ワクチン接種によって間接的に生じることもあるとのことである。
彼らは、「インプリンティングは、将来の変異体に対する反応を低下させ、あるいは増強させ、臨床的影響は未知数である」と書いている。「前者は有益であるが、後者はそうでない」
免疫系のインプリンティングとインプリンティングの悪影響は、新しい概念ではありません。2013年の論文で研究者チームは、1889年のロシアのパンデミックを生き延びた乳児が、1918年のスペイン風邪のパンデミック時に、大人になってから過剰な死亡率を経験する可能性が高いことを記述しています。
1918年のスペイン風邪を生き延びた乳児は、1968年の香港インフルエンザの際に成人として過剰死亡を経験する可能性が高く、1957年の豚インフルエンザのパンデミックに曝された乳児は、メキシコで流行した2009年のH1N1パンデミック中に成人として過剰死亡を経験する可能性が高かった。1918年のスペイン風邪を生き延びた乳児は、1968年の香港インフルエンザの際に大人になってから過剰な死亡率を経験する可能性が高く、1957年の豚インフルエンザの流行にさらされた乳児は、メキシコで流行した2009年のH1N1パンデミックの際に大人になってから過剰な死亡率を経験する可能性が高くなることが報告されています。
トーマス・フランシス博士による「抗原性罪の教義」によれば、免疫系の最初の呼び水（野生またはワクチンによるウイルスへの最初の暴露）は、生涯にわたって「固定」されます。
もし免疫系の初期プライミングが最適でなく偏ったものであれば、その最適でない初期プライミングは、将来のすべての免疫学的反応を導くであろう長期的な免疫反応を効果的に狂わせ、偏らせることができると、COVID-19の世界的専門家であるポール・エリアス・アレキサンダー博士は述べています。
ブロザックとマーフッジによれば、COVID-19ワクチンメーカーと保健機関が最近ターゲットとしている乳幼児の免疫システムは未熟で発達途上であるということである。
彼らはこう書いています。
「もしも、未熟な免疫系が、現在流通しているウイルス変種からの急性感染や、もはや流通していないオリジナルの野生型変種に基づくCOVID-19ワクチンによって、免疫学的に刷り込まれると、何年後でも、COVID変種や別の全く異なる病原体に直面した時に適切な防御を展開できないかもしれません。」
アレキサンダーによれば、「米国で投与されているCOVID-19ワクチンは、症状を軽減するだけで、宿主を生存させ（進化上ありえないこと）、感染力を維持することができる。ワクチン接種者は実際に感染しやすく、驚くべきことにワクチン未接種の人と同じくらい高いウイルス量を保持していることが証拠によって示されています」と述べています。
さらに、ワクチン接種を受けた人は、家庭内の他の家族に族の他のメンバーにウイルスを広げる可能性が高い、とアレクサンダーは述べた。さらに、ワクチン接種を受けた人は、家庭内の他の家族にウイルスを広げる可能性が高いと、アレキサンダーは述べています。
「不完全で漏れやすく有害なCOVID-19ワクチンは、常に子供達を守り、集団免疫に貢献しながら感染圧を下げるのに役立ってきた、頑強で耐久性があり強力な自然免疫から子供達を奪う可能性があります」
一部のワクチンは、より悪性の病原体の進化を促進する可能性があり、「マレク病効果とワクチン接種が、COVIDワクチンでここに作用しているかもしれません-症状を緩和する一方で、感染や伝播を止めないため、未接種者やワクチン接種者に危険をもたらしています」と、アレキサンダーは付け加えています。
The Defenderが火曜日に報じたように、Children's Health Defenseの会長兼主任法律顧問であるロバート・F・ケネディJr.は先週、VRBPACのメンバーに手紙を送り、EUAが認められた場合には同団体は法的措置を取る用意があると警告している。
