「プロセス2」 - ファイザー社による極秘の2回目の研究で、承認されたワクチンとは全く別のワクチンであったことが判明
「プロセス2」の証拠は、ファイザーのCOVIDワクチン臨床試験でずっと隠されてきました。War Roomとデイリークラウトのジャーナリストによる調査結果は、驚くべき衝撃的なものです。米国食品医薬品局（FDA）は、Provess 2の被験者に副作用が多発していることを認識していましたが、この憂慮すべき調査結果に基づいて行動した形跡はありません。Report24はこの記事でデイリークラウトの調査結果を翻訳しています。
プロセス2と呼ばれるこの「試験内の臨床研究」は、裁判所の判決によりFDAが公開を義務付けている何万ものファイザー社の文書の中で、これまで発見されることはありませんでした。デイリークラウトのチームは、英国での訴訟で使用されたテルアビブ・ヘブライ大学のジョシュ・ゲツコウ博士の専門家証言を検討し、欧州医薬品庁（EMA）に代わって実験に参加した可能性のある250人の被験者の存在と、その後の研究データの証拠を探し始めました。
War Room/デイリークラウトのボランティア薬剤師であるエリカ・デルフ氏は、この添付された「試験内の臨床試験」の番号とデータが一致する無作為化番号の異常に気づきました。データアナリストと医療専門家がこのデータを分析した結果、衝撃的な事実が判明しました。502人の被験者がファイザー社のCOVIDワクチンによる「研究の中の臨床試験」に参加し、許容できないほど高濃度のDNAプラスミドに汚染された薬剤を投与されていました。これを見落としや事故として片付けようとする人もいるかもしれません。しかし、文書から明らかなように、これは意図的なものであり、ファイザー社はそれを知っていて、252人の不幸な被験者に契約したものとは全く違う注射を行いました。この事実だけでも、完全なインフォームド・コンセントなしに人体実験を行うことは違法であるとする1947年のニュルンベルク綱領に違反しています。
プロセス2とは何か？そしてなぜこれほど騒がれるのか？
ファイザーは、世界中で使用されることになるこの新薬プラットフォームの臨床試験プロトコルの様々な繰り返しの中で、「プロセス1」と「プロセス2」という用語に言及しました。「プロセス」とは、「ワクチン」の製造方法のことです。
ファイザーのCOVID臨床試験「ワクチン」であるBNT162b2の当初の製造工程では、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）として知られるメッセンジャーRNA増幅技術が使用されました。これは基本的にコピー機のようなもので、元のmRNAを増殖／クローン化します。これを「プロセス1」と呼びます。
商業的には、このような製法は高価であり、全世界に十分な量を供給するには大幅な改良が必要です。この製品を商業的にスケールアップするために、実績のある大量生産方法として大腸菌が使用されました。この大量生産技術が「プロセス2」です。この「プロセス2」は、臨床試験の製品（プロセス1）とはまったく異なる製造工程を使用しており、「ワクチン」の緊急使用許可（EUA）はプロセス1に基づいて付与されたことが大きな問題でした。さらに、プロセス2は、ファイザー社と各国またはEUとの間の契約の基礎となる所定の適正製造基準（GMP）に準拠していませんでした。レポート24が早い段階でリークしたファイザーとの各国との契約をご覧ください。
ケビン・マッカーナンがプロセス2を用いて調製したバイアルに残存する産物の遺伝子配列決定から得られた知見は、修飾されたmRNAに高レベルのDNAプラスミド断片が有意に混入しているという他のグループによる報告を裏付けるものです。
この汚染は、生産時に大腸菌を使用したことに起因しています。これらの細菌はヒトの腸内細菌に自然に存在し、mRNA配列を大量生産する一般的な手段です。必要な遺伝子はDNAリングに挿入され、細菌はこれらのプラスミドを連続的に複製します。
このプロセスで生成されたプラスミドは酵素（DNAAase）を用いて精製され、このDNAがヒト宿主ゲノムに組み込まれることに対する理論的懸念から、最終製品中の上限値が規制されています。
プロセス2の有効成分はプロセス1と同じでしたが、欧州医薬品庁（EMA）はDNAプラスミドの混入レベルに注目し、これは以前に公表された安全性レベルをはるかに超えていたため懸念していました。EMAは非常に懸念し、ファイザー社とFDAに対し、約250人の被験者を対象とした臨床試験の終了時までに新プロセスを統合するよう要請しました。ウォー・ルーム／デイリークラウトの調査チームは、これまで隠されていたどのような情報を発見したのでしょうか？
彼らは、臨床試験の主要な部分で使用された配列と比較した場合、意味をなさない変則的な無作為化番号に基づいて、独自のコホートを特定しました。また、プロセス2で開発された製品を含む異常なバッチ番号も特定されました。これらの502人の被験者は米国の4つの施設で試験され、そのうち250人がプラセボ被験者で、残りの252人がプロセス2の製品を投与されました。
この製品は、ファイザーのロット/バッチ在庫文書(https://www.phmpt.org/wp-content/uploads/2022/06/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-patient-batches.pdf).で特定された固有のサプライヤー・ロット番号「EE8493Z」を有していました。
また、このコホートは、プロセス1を受けた被験者と、EUAが付与された後の試験の非盲検部分から分離されており、そこでは、本試験のプラセボ群全体が事実上「ワクチン」を受けていました。
プロセス2のデータを拡大すると、被験者の分離がわかりやすくなります。
プロセス2の被験者群では、有害事象の数に有意差がありました。この結果は、以前の臨床試験（プロセス1）で発生した重大な有害事象（AE）よりもはるかに憂慮すべきものであり、規制当局に警鐘を鳴らすべきものでした。
副作用は『軽微』とはいえ、プラセボ群と治療群では65対155、2.4倍と大きな差がありました。このように、世界中への展開を目指した新しい治療法であったため、原因究明のためのさらなる調査が予想されました。
この知見の何が新しく、何が心配なのでしょうか？ヨーロッパからの報告は、ミニ臨床試験以外の4施設（1001、1002、1003、1007施設）で11人の被験者に使用されたEJ0553の「緊急バッチ」に関する証言に基づいています。ファイザーのバッチ番号の文書では、「プロセス2」の製品には「Z」という表記もあり、これは新しいプロセスで製造された製品を識別するために使用された可能性があります。
米国の場合、国外で製造された製品は使用しないでください。しかし、オーストラリアの規制当局である治療用品管理局（TGA）から、「BNT162b2 (PF-07302048) Comparability Report for PPQ Drug Product Lots（PPQ医薬品ロットに関するBNT162b2 (PF-07302048) 比較可能性報告書）」と題された文書（FOI 3659 Document 4）に、バッチEJ0553ZがベルギーのPuursで製造され、「緊急供給品」として発売されたという証拠があります。FOI 3659 document 4 (tga.gov.au)
ワクチンとプロセス2に関する新たな知見は、ファイザーの文書ですでに公表されている経験的証拠に基づいています。
その結果、有害事象プロファイルの違いから、プロセス2製剤はプロセス1製剤とは異なることが示されました。この安全性シグナルを考慮すれば、FDAは注意を払い、安全性プロファイルが異なる別の製品であるため、臨床試験を繰り返す必要があると判断すべきでした。
結 論プロセス2は、EMA承認前の臨床試験終了時に少数の被験者から重大な安全性シグナルが発せられたため、別の臨床試験の対象とすべきでした。検出されたDNAプラスミド断片の混入は、EMAが承認した最大レベルを何倍も超えていました。
ファイザー社の文書に記載されたデータによると、追加的な「試験中の臨床試験」を構成する502人の被験者はすべて、副作用の数が多く、安全性のシグナルが明確であったことが示されています。
試験され承認された臨床試験は、決して一般に公表されることはなく、世界中の人々が利用できるようになることもありませんでした。その代わり、DNAプラスミドに汚染されたプロセス2の製品だけが一般に配布されました。
もし、デイリークラウトとウォー・ルームの証拠に基づいて、これらの主張が法廷で証明されれば、すべてが変わるでしょう-世界中で投与されているワクチンは、どこにも承認されたものではありませんでした-それは国民に対する意図的な詐欺事件となるでしょう。