モデルナ社がmRNA RSVワクチン「mRESVIA(R)」の米国FDA承認を取得
遺伝毒性、発がん性、長期安全性試験を実施しない合成mRNA製剤の一般使用の承認 

ピーター・A・マッカロー医学博士
多くの人々が、大規模なイベントで私に声をかけ、ワクチン製造業者が子供や大人のための新しい定期的な予防接種を行うために緊急でない段階でmRNAを使用しようとしていることに懸念を示しました。彼らの懸念は、COVID-19 mRNA製品の恐ろしい安全性プロファイルと、遺伝毒性、発がん性、および長期的な副作用に関するテストが完全に欠如していることに起因しています。

私たちの大きな懸念は、緊急事態という状況で導入されたmRNA COVID-19ワクチンが、米国FDAが以前に定めたすべての安全基準から逸脱した、より多くの遺伝子ワクチンの新たな前例となることでした。
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2024年5月31日、
モデルナはmRNA RSV(呼吸器合胞体ウイルス)ワクチン「mRESVIA(R)」のFDA承認を取得しました。 FDA生物製剤評価研究センター(CBER)のワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会(VRBPAC)は、この製品クラスにとって前例のないマイルストーンであり、モデルナがヘルスケア市場で競争するための最初の参入となるこの製品について審議するための会議を開催しませんでした。このFDAの認可は、標準的なワクチンについては2〜3年、遺伝子導入技術については少なくとも5〜15年の観察期間を含む、通常の認可に必要な安全性情報の書類一式なしに与えられました。

モデルナの承認は、米国FDAにとって明確な転換点となるもので、合成mRNAはこれまでFDAが提示していた安全基準を満たす必要がなくなります。モデルナのプレスリリースより:

「FDAによるmRESVIAの承認は、 22カ国で60歳以上の成人約3万7000人を対象に実施された第3相臨床試験『ConquerRSVの肯定的なデータに基づいています。追跡期間中央値3.7カ月の一次解析では、RSV下気道疾患(LRTD)に対するワクチンの有効性が83.7%(95.88%CI 66.0%、92.2%)であった。本研究成果は、The New England Journal of Medicine誌に掲載されました。主要評価項目のフォローアップ解析は、一次解析の締切日より前に開始されたが、その後まで確認されなかった症例を含め、FDAの審査中に実施されました。結果は一次解析[VE 78.7%(CI 62.9%、87.8%)]と一致しており、米国の添付文書に組み入れられた。追加の長期解析では、追跡期間中央値で8.6カ月にわたってRSV LRTDに対する予防効果が継続していることが示された。

プレスリリースでは、臨床的に有意な転帰の絶対的なリスク低減が1%をはるかに下回っこと、つまりこの製品が臨床的に大きな影響を与えないことを伝えていません。
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消費者は、mRESVIA(R)を含む偽尿素化された合成mRNA製品には、最低限、以下のような安全性の懸念が存在することを知っておく必要があります:

  1. 1.心筋炎は、Krausonら報告にあるように、あらゆるタイプのmRNAが心臓を標的としているため。

  2. 2.Borosらによる外来RSVタンパクやフレームシフトペプチドの生成による自己免疫。
  3. 3.Aldenらが示すゲノム統合性

  4. 4.Seneffらが示す発がん原性

安定化されたRSVプレフュージョンF糖タンパクの無秩序な生産は、武漢スパイクタンパクよりもはるかに毒性が強く、ワクチン接種が進むにつれて、さまざまな新たな問題を引き起こすことが判明する可能性があります。


RSVワクチンを接種する場合は、遺伝子型mRESVIA(R)ではなく、抗原ベースの製品(ABRYSVO、AREXVY)を選択することをお勧めします。

ピーターA.マッカロー、MD、MPH
マッカロー財団会長

www.mcculloughfnd.org
BREAKING--Moderna Receives U.S. FDA Approval for mRNA RSV Vaccine mRESVIA(R) (substack.com)