※まだやんの？
不穏な動き：FDA、吸入型COVID生物製剤の治験新薬申請を承認
２０２５年２月16日
By ナターシャ・ホブリー
バイオテクノロジー企業Ocugen, Inc.は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する新しい吸入ワクチンに関する治験用新薬（IND）申請が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表しました。
このワクチンは、新型のチンパンジーアデノウイルスベクター（ChAd36）の技術を使用して開発されています。承認により、同社は吸入ワクチンOCU500の第I相臨床試験を開始することができます。第1相試験は今年第2四半期に開始される予定で、米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）がスポンサーとなり実施されます。1
第1相試験には18歳から64歳までの成人80人が参加し、呼吸器ウイルスの自然感染経路を標的として、吸入と経鼻の2つの経路による二重投与アプローチが試されます。80人の参加者のうち、40人は低用量グループに、残りの40人は高用量グループに割り当てられます。各グループ内で、20人はワクチンを吸入により、残りの20人は経鼻投与で接種します。同社のプレスリリースによると、この臨床試験の主な目的は安全性を判断することであり、副次的な探索的評価項目には、抗体産生とCOVID-19の感染拡大の数などが含まれています。1
Ocugen社のプレスリリースでは、ChAd36ベクターは従来の筋肉内投与と比較して5分の1の用量で済む優れた用量効率を示すと述べています。同社は、インフルエンザ、RSV、鳥インフルエンザなどの他の呼吸器疾患への拡大の可能性に期待しています。1
NIHから50億ドルの資金提供を受けたCOVIDワクチン試験への吸入投与
バイオテクノロジー企業Ocugenと米国国立衛生研究所（NIH）傘下のNIAIDとの提携は、NIAIDのNextGenプロジェクトの一環です。2023年4月に発表されたこの50億ドル規模のプロジェクトは、政府とバイオテクノロジー企業が協力して「米国のCOVID生物学的および治療能力におけるギャップの解消」を目指すものです。 プロジェクトNextGenには、「強化」「治療」「実現」という3つの戦略分野があります。2
「強化」戦略には、より幅広い保護と能力を備えた次世代COVID生物製剤の開発が含まれます。「治療」には、新型変異株に対する耐久性の向上や、ワクチンが効かない人向けの治療法の開発が含まれます。 「実現」という戦略目標には、より優れた革新的なワクチンアプローチや、より迅速なワクチン製造の実現が含まれます。2
納税者負担のNextGenがCOVID-19予防プログラムを「活性化」
学術誌「Clinical Infection Diseases」に掲載されたNextGenイニシアティブの概要を説明する記事には、次のように書かれています：
このプログラムの基盤は、米国政府が、国内におけるCOVID予防と治療能力における最も差し迫ったギャップに対処するための解決策のパイプラインを活性化するという目標です。2
Ocugen社への次世代型ワクチン開発への資金提供は、フェーズ1の吸入式COVID-19ワクチン臨床試験の全費用（運営費および関連分析費を含む）を税金で賄うことになります。1
Ocugenのプレスリリースでは、COVID-19は依然として公衆衛生上の脅威であり、アメリカ合衆国にとって大きな負担であると主張しています。新しい吸入ワクチンに関するOcugenのプレスリリースでは、米国疾病対策センター（CDC）は、2024年10月から2025年1月11日までの間に1万4000人から2万5000人のCOVID-19感染による死亡があったと推定していると述べています。比較のために、2024年のインフルエンザ流行期の約6か月間では、インフルエンザ関連の死亡者数は2万8000人でした。また、2024年の心血管関連の死亡者数は93万1578人でした。4
オキュゲンのシニア・コマーシャル・バイス・プレジデントであるマイク・シャイン氏は次のように述べています：
COVID-19は依然として公衆衛生上の深刻な懸念事項であり、より優れた、より長期的な予防効果をもたらすため、鼻や口から体内に侵入したウイルスを攻撃する粘膜ワクチンが有益であることを示す研究が増えています。 さまざまな懸念すべき変異株に関するCOVID-19の感染と感染拡大を防ぐため、より耐久性があり安全な選択肢を提供できる可能性があるという、この重要な次のステップを期待しています。1
シャイン氏は、Novapharm Therapeutics、Colgate Oral Pharmaceutical、Pfizerで指導的立場を務め、35年以上の経験を有しています。同氏は「ファイザーワクチン在籍中に、60億ドル規模のプレベナーワクチンフランチャイズの商業的成功を導き」、また「20億ドルを超える売上を達成した」と、シャイン氏が同社に入社した際にGlobeNewswireを通じて発表されたOcugenのプレスリリース文書に記載されています。5
参照：
1ハミルトンT。 Ocugen, Inc.は、COVID-19のファースト・イン・クラスOC500吸入ワクチン候補を評価する第1相臨床試験を開始するため、FDAによる審査を経て、新薬の治験申請が開始されたことを発表しました。 ヤフーファイナンス 2025年1月27日.
2ホフマイヤーK。 Project NextGen: 現在に対応し、未来に備えるための次世代の COVID-19 ワクチンと治療法の開発。 臨床感染症 2024年2月13日。
3コレイアS。 Ocugen, Inc.は、マイケル・シャイン(Michael Shine)をコマーシャル担当シニアバイスプレジデントに任命したことを発表しました。 グローバルニュースワイヤー 2021年6月10日。
4 プレスリリース。 Ocugen, Inc.は、COVID-19のファースト・イン・クラスOCU500吸入ワクチン候補を評価する第1相臨床試験を開始するため、FDAによる審査を経て、新薬の治験申請が発効したことを発表しました。 オキュゲン 2025年1月27日。
5 グローブニュースワイヤー。 Ocugen Inc.は、マイケル・シャインをコマーシャル担当シニアバイスプレジデントに任命したことを発表しました。Ocugen 2021年6月10日。
不穏な動き：FDA、吸入型COVID生物製剤の治験新薬申請を承認
２０２５年２月16日
バイオテクノロジー企業Ocugen, Inc.は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する新しい吸入ワクチンに関する治験用新薬（IND）申請が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表しました。
このワクチンは、新型のチンパンジーアデノウイルスベクター（ChAd36）の技術を使用して開発されています。承認により、同社は吸入ワクチンOCU500の第I相臨床試験を開始することができます。第1相試験は今年第2四半期に開始される予定で、米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）がスポンサーとなり実施されます。1
第1相試験には18歳から64歳までの成人80人が参加し、呼吸器ウイルスの自然感染経路を標的として、吸入と経鼻の2つの経路による二重投与アプローチが試されます。80人の参加者のうち、40人は低用量グループに、残りの40人は高用量グループに割り当てられます。各グループ内で、20人はワクチンを吸入により、残りの20人は経鼻投与で接種します。同社のプレスリリースによると、この臨床試験の主な目的は安全性を判断することであり、副次的な探索的評価項目には、抗体産生とCOVID-19の感染拡大の数などが含まれています。1
Ocugen社のプレスリリースでは、ChAd36ベクターは従来の筋肉内投与と比較して5分の1の用量で済む優れた用量効率を示すと述べています。同社は、インフルエンザ、RSV、鳥インフルエンザなどの他の呼吸器疾患への拡大の可能性に期待しています。1
NIHから50億ドルの資金提供を受けたCOVIDワクチン試験への吸入投与
バイオテクノロジー企業Ocugenと米国国立衛生研究所（NIH）傘下のNIAIDとの提携は、NIAIDのNextGenプロジェクトの一環です。2023年4月に発表されたこの50億ドル規模のプロジェクトは、政府とバイオテクノロジー企業が協力して「米国のCOVID生物学的および治療能力におけるギャップの解消」を目指すものです。 プロジェクトNextGenには、「強化」「治療」「実現」という3つの戦略分野があります。2
「強化」戦略には、より幅広い保護と能力を備えた次世代COVID生物製剤の開発が含まれます。「治療」には、新型変異株に対する耐久性の向上や、ワクチンが効かない人向けの治療法の開発が含まれます。 「実現」という戦略目標には、より優れた革新的なワクチンアプローチや、より迅速なワクチン製造の実現が含まれます。2
納税者負担のNextGenがCOVID-19予防プログラムを「活性化」
学術誌「Clinical Infection Diseases」に掲載されたNextGenイニシアティブの概要を説明する記事には、次のように書かれています：
このプログラムの基盤は、米国政府が、国内におけるCOVID予防と治療能力における最も差し迫ったギャップに対処するための解決策のパイプラインを活性化するという目標です。2
Ocugen社への次世代型ワクチン開発への資金提供は、フェーズ1の吸入式COVID-19ワクチン臨床試験の全費用（運営費および関連分析費を含む）を税金で賄うことになります。1
Ocugenのプレスリリースでは、COVID-19は依然として公衆衛生上の脅威であり、アメリカ合衆国にとって大きな負担であると主張しています。新しい吸入ワクチンに関するOcugenのプレスリリースでは、米国疾病対策センター（CDC）は、2024年10月から2025年1月11日までの間に1万4000人から2万5000人のCOVID-19感染による死亡があったと推定していると述べています。比較のために、2024年のインフルエンザ流行期の約6か月間では、インフルエンザ関連の死亡者数は2万8000人でした。また、2024年の心血管関連の死亡者数は93万1578人でした。4
オキュゲンのシニア・コマーシャル・バイス・プレジデントであるマイク・シャイン氏は次のように述べています：
COVID-19は依然として公衆衛生上の深刻な懸念事項であり、より優れた、より長期的な予防効果をもたらすため、鼻や口から体内に侵入したウイルスを攻撃する粘膜ワクチンが有益であることを示す研究が増えています。 さまざまな懸念すべき変異株に関するCOVID-19の感染と感染拡大を防ぐため、より耐久性があり安全な選択肢を提供できる可能性があるという、この重要な次のステップを期待しています。1
シャイン氏は、Novapharm Therapeutics、Colgate Oral Pharmaceutical、Pfizerで指導的立場を務め、35年以上の経験を有しています。同氏は「ファイザーワクチン在籍中に、60億ドル規模のプレベナーワクチンフランチャイズの商業的成功を導き」、また「20億ドルを超える売上を達成した」と、シャイン氏が同社に入社した際にGlobeNewswireを通じて発表されたOcugenのプレスリリース文書に記載されています。5
参照：
1ハミルトンT。 Ocugen, Inc.は、COVID-19のファースト・イン・クラスOC500吸入ワクチン候補を評価する第1相臨床試験を開始するため、FDAによる審査を経て、新薬の治験申請が開始されたことを発表しました。 ヤフーファイナンス 2025年1月27日.
2ホフマイヤーK。 Project NextGen: 現在に対応し、未来に備えるための次世代の COVID-19 ワクチンと治療法の開発。 臨床感染症 2024年2月13日。
3コレイアS。 Ocugen, Inc.は、マイケル・シャイン(Michael Shine)をコマーシャル担当シニアバイスプレジデントに任命したことを発表しました。 グローバルニュースワイヤー 2021年6月10日。
4 プレスリリース。 Ocugen, Inc.は、COVID-19のファースト・イン・クラスOCU500吸入ワクチン候補を評価する第1相臨床試験を開始するため、FDAによる審査を経て、新薬の治験申請が発効したことを発表しました。 オキュゲン 2025年1月27日。
5 グローブニュースワイヤー。 Ocugen Inc.は、マイケル・シャインをコマーシャル担当シニアバイスプレジデントに任命したことを発表しました。Ocugen 2021年6月10日。
