MAHA-FDA は、モデルナ社の COVID に対する「次世代」mRNA ワクチンを承認しました
2025年6月1日：https：//sashalatypova.substack.com/p/maha-fda-has-approved-modernas-self説明（6月1日）：このバージョンのモデルナ社のワクチンが「自己増殖型」であるかどうかについて、若干の混乱があります。正確な情報を得るため、FDA に情報公開請求を行う予定です。現時点では、このワクチンは次のように説明されています：
モデルナ社の候補物質である mRNA-1283 は、ウイルスタンパク全体ではなく、その特定の領域を複製することで、第一世代のスパイクワクチンの 5 分の 1 の投与量で済みます。同社によれば、受容体結合領域と N 末端領域という特定の領域は、中和抗体を誘導するために重要であることが明らかになっています。
1/5の用量と特定の領域の複製に関する声明を考慮すると、自己複製の可能性が考えられますが、より詳細な情報が得られ次第確認いたします。
2025年5月31日：FDA は、モデルナ社の次世代自己増幅型 COVID-19 ワクチンを承認しました。ラベルの効能表示は、私が以前ここで説明した、マカリ氏とプラサド氏による新しい #MAHA ［ゼロ］ 証拠に基づく方針と一致しています。
この「新しい」政策は、米国の人口の約 75% を対象としていますが、この数字は、あらゆる健康診断で子供や大人を「免疫不全」と分類し、より多くのワクチン接種を強制する、白衣を着た暴漢たちによって、簡単に引き上げられる可能性が十分にあります。
Endpoints News によると：
この承認は、トランプ政権が、ワクチンメーカーが健康な人にワクチンを接種したい場合は、従来のワクチンではなく、不活性なプラセボを使用した試験を推奨するという新しい審査基準を発表して以来、初めてのことです。
ここで少し休憩しましょう。多くのMAHAの仲間から、この新しいFDAの政策により、ワクチンに対するプラセボ対照試験が実施されるようになるため、私は座って黙って、勇敢なMAHA-HHSを応援すべきだと聞きました。MAHA-FDAの政策に明記されている内容は非常に明確です：
・「健康な」（いわゆる「適格な」）人に対しては、安全性および有効性を検証するためのプラセボ対照試験を実施します。ただし、これらの試験は実施されません。なぜなら、「更新された株」の間には時間的余裕がなく、FDAによる強制力もないからです。
・「不健康な」（いわゆる「不適格な」）人に対しては、そのような試験は不要です！未検証の毒物でも構いません。なぜ彼らをすでに貨車に詰め込まないのか、不思議ですね？
FDAはプラセボ対照試験を実施せず、要求もしていません。なぜなら、この「承認」は「不適格」な人々を対象としているからです：
モデルナ社は土曜日に承認を発表し、このワクチンは「mNexspike」という商品名で販売されると述べました。このワクチンは、COVID-19 のリスク要因を 1 つ以上持つ 12 歳以上の方、および 65 歳以上の方全員に投与が承認されました。
mNexspike？？？ こんなくだらない名前を考えたのは誰ですか？しかし、この名前はまさにぴったりです。
モデルナ社のプレスリリースから引用します。このプレスリリースでは、これが自己増幅型 RNA ワクチンであることを意図的に言及していません。
同社によれば、この承認は、新製品が旧製品と同等以上の有効性があるかどうかを検証するために、11,400人を対象とした試験結果に基づいています。現在進行中の第3相臨床試験（ClinicalTrials.gov識別番号：NCT05815498）は、12歳以上の約11,400人を対象とした、無作為化、観察者盲検、実薬対照試験です。参加者の半数はmRNA-1283の10μg投与を受け、残りの半数はmRNA-1273（Spikevax）の50μg投与を受けました。
これはいくつかの理由から非常に興味深いことです。
この臨床試験にはプラセボ対照はまったく行われていないことを繰り返しておきます。MAHAの仲間たち、この試験は、マカリとプラサドによる最新のMAHA-FDAポリシーに完全に準拠していることにご留意ください。この自己増幅型RNAワクチンという、まったく新しいタイプのmRNAの承認には、プラセボ対照試験は義務付けられていません。
明らかに、モデルナ社は、何ヶ月も前に FDA から、新しい mRNA バージョンの承認に関する「新しい」方針について通知を受けていました。なぜなら、230 の臨床施設で 11,400 人の参加者を対象とした、たとえ短期間の研究であっても、その計画と実施には少なくとも 1 年はかかるからです。実際、この研究に関する最も古い記録は、同じ研究デザインで 2023 年 4 月 13 日付けのものがあります。
つまり、この「新しい方針」は、トランプ大統領が選挙で勝利し、MAHA が HHS に就任する前に、FDA（あるいは国防総省とモデルナ社、あるいはその両方）によってすでに策定されていたということです。マカリ氏とプラサド氏を非難できることは、バイデン政権のこの FDA の方針を、完全に透明性の高いトランプ・MAHA 政権の「証拠に基づく」（まったくの嘘です！）「ゴールドスタンダードの科学」として売り込んだことだけです。
さらに：
本日のワクチン有効性データは、以前に発表されたこの試験の免疫原性結果と一致しており、mRNA-1283 は、mRNA-1273 よりもオミクロン BA.4/5 および祖先の SARS-CoV-2 に対する中和抗体反応が高く、成人および 65 歳以上参加者のサブセットで最高の幾何平均力価比が観察されました。
この臨床試験では「免疫原性」のみが評価されました。つまり、抗体価（感染予防や「免疫」とは無関係な評価項目であり、ワクチン増強疾患にも関与する）です。研究者は、SpikevaxとmNexspikeを接種した人々の血液中の抗体価を比較し、後者が前者に対して統計的に非劣性であることを確認しました。以上です。この承認にはこれ以上の情報は必要ありませんでした。
おっと、安全性… 安全性を見てみましょう：
試験では、mRNA-1283 は Spikevax と同様の安全性プロファイルを有することが確認されました。最もよく報告された副作用は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛でした。
これに関する公表データはまだありませんので、この主張を確認することはできません（ただし、公表され次第確認します）。おそらく、元のSpikevax試験で安全性/有害事象データを収集した際と同様の方法で行われたと推測されます。つまり、軽度の有害事象のみを報告させ、重度の有害事象の報告を非常に困難にし、重傷を負った参加者や死亡した可能性のある参加者を除外する方法を模索するなどです。
研究参加者の選択/除外基準の見直し
主な選択基準：
・参加者が、すべての処置を含むプロトコルで義務付けられているフォローアップを理解し、それに従う意思があり、身体的にその能力があると研究者が判断した場合。
・妊娠の可能性のある女性参加者：妊娠検査で陰性、適切な避妊を行っている、または最初の注射前の 28 日間に妊娠の可能性のある活動を一切行っていないこと、およびワクチン投与後 90 日間は適切な避妊または禁欲を継続することに同意すること。
・パート 1：以前に、認可/承認された COVID-19 ワクチンの初回接種シリーズを接種済みであること。18 歳以上の方は、少なくとも 1 回の追加接種も受けている必要があります。以前のワクチン接種の証明が必要です。異種ワクチン接種も認められます。
妊娠中の女性は、この「臨床試験」から除外されました。これは、元のSpikevaxの臨床試験でも同様でした。MAHAの天才たちであるマカリーとプラサドは、米国で利用可能になった時点で、すべての妊娠中の女性に接種を推奨しています。現在、その時期は既に到来しています：
最後に、モデルナ社の複合型インフルエンザワクチンは廃止されたわけではなく、この新たに承認された自己増幅型 RNA を用いて製剤化が進められています：
モデルナ社のインフルエンザと COVID-19 に対する複合ワクチン候補「mRNA-1083」には、mRNA-1283 が含まれています。このワクチン候補は、別の第 3 相試験で良好な結果が最近発表されました。
モデルナ社は、mRNA-1283 の第 3 相臨床試験データを、今後の会議で発表するとともに、論文として発表する予定です。また、このプログラムに関する次のステップについて、規制当局と協議する予定です。
この試験は 12 歳以上を対象としていますが、政府のデータベースの記載によると、リスク要因のある人だけを対象とするものではありませんでした。
「COVID-19 は依然として深刻な公衆衛生上の脅威であり、昨年だけでも 47,000 人以上のアメリカ人がこのウイルスにより死亡しています。FDA の迅速な審査に感謝しています」と、モデルナ社の CEO、ステファン・バ ンセル氏は発表で述べています。
モデルナ社の新ワクチンは、Spikevax という商品名で販売されている第一世代のワクチンの数分の 1 の投与量で、より強力な免疫応答を引き出すことを目的としています。第 3 相試験では、既存のワクチンと同等以上の有効性が確認されています。
FDA の新しい基準
4 月に CDC のアドバイザーたちにデータが提示された際、FDA の連絡担当官であるトレイシー・ベス・ホエグ氏は、新ワクチンと旧ワクチンとの感染予防効果を比較したこの研究の主要評価項目に冷水を浴びせたようでした。当時、ホエグ氏は、この測定値はウイルスに対する自然免疫を十分に考慮していないとほのめかしました。
それにもかかわらず、モデルナ社は、同業の COVID ワクチンメーカーである Novavax が 4 月から 5 月前半にかけて FDA の審査遅延に苦しむ中、投資家に対して自信を表明しました。モデルナ社は 5 月 1 日の決算発表で、FDA への申請は通常通り進行していると投資家に伝えました。
この承認は、COVID ワクチンに関する FDA の新たなガイドラインに準拠したもので、65 歳以上の方、および重症化リスクの高い生後 6 ヶ月から 65 歳の方に対して、安心して承認できることを示唆しています。この指定は、ノヴァヴァックス社の承認にも適用されています。健康でより若い層への適用拡大は、市販後調査を経て実現する可能性があります。
モデルナ社とその mRNA ベースの技術は、トランプ政権から異議申し立てを受けています。5 月 28 日、HHS の広報担当者は、鳥インフルエンザワクチンの開発資金援助のために同社に付与されていた 7 億 6600 万ドルの助成金を撤回し、その理由の一部は mRNA が「試験が不十分」であることに起因すると述べました。
モデルナ社は、RSV ワクチンの適応を 18 歳から 59 歳のハイリスク成人にも拡大するかどうか、FDA の決定を依然として待っています。同社は、この申請と次世代 COVID ワクチン接種の両方に優先審査券を使用しました。
